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　　10) 支持在实验记录的过程中—e推经纪人登录平台15) 自带外单安排器，可安排和界说新的纪录外单，并助助文本框、 单选框、复选框、下拉菜单、日期等众种景象。

　　16) 体例供应的电子外格模块，独立于 Excel 的，未装置 Office 时也 能平常利用。

　　3) 正在模板修设时，务必助助正在文本编辑和外格中修设只读效用； 4) 正在模板修设时，务必助助正在文本编辑中删除留痕效用 5) 助助合成、制剂、工艺、认识和生物等众种研发宗旨的实行模板

　　4) 助助上传文献、上传图片的名称编辑、下载等; 5) 助助正在文本编辑中能编辑化学响应门途、流程图、生物示企图等；

　　6) 助助修设只读； 7) 助助修设删除留痕； 8) 纪录实行时可迅疾插入岁月戳。

　　6) 实行职员可凭据每个实行的特性，正在通用性模板的本原上通过简 单篡改，迅疾创修适合各个实行必要的脾气化模板。

　　7) 为保外明验纪录的类型性，模板务必不妨共享，同时模板类型支 持自界说。

　　告终对平台内一起效户的同一经管，蕴涵用户的增加、 3.1.13 失效，脚色给予，用户组、权限组采用，暗码重置等操

　　将具有一样操作权限或身份等特点的用户，构成相对固 3.1.14 定的用户组，便于正在用户数目较大的境况下，更轻易的

　　统能够告终跨区域计划的体例，通过集团总部举行同一 经管，而且各工场能够直接拜望当地供职器，抬高体例

　　由供应商负责软件装置、调试、测试和协助验证事务，供应 供应商供应 商务必正在合同及投标文献中鲜明开发软件装置、调试的周

　　4.1.2 需供应鲜明的 IT 架构计划，实行软件的最终装置，担保按 供应商供应

　　1.2. 鸿沟 当地计划电子实行纪录本体例，探讨到悠远开展必要，该体例须助助生物、化学、制剂、 认识等利用场景

　　加入 URS 实质草拟；审核厂家供应的材料，是否餍足 URS 中相闭计 算机部门的效用需求；会同厂家工程师实行项目实质及体例验证， 并验收项目。

　　摩尔数及单元（mol，mmol）、容量、密度、浓度等，产率、样 品编号等。

　　4.2.1 乙刚正在需求调研及用户 URS 确认完后，要交付经两边确认 供应商供应

　　正在体例试运转前对用户闭连职员举行培训，利用户悉数掌 培训签字外 握该体例的构造、效用、利用步骤和体例平居保卫。

　　1.1. 宗旨 修树电子实行纪录数据库，告终正在线查看实行纪录，及时体会实行中题目或发达，避免 反复探究实行，促使告捷实行内部反复欺骗；从项宗旨角度来经管实行工作的进度，成 本，工时，同时从项宗旨角度来查看一起的实行纪录；电子实行纪录须餍足生物、化学、 认识、制剂等药物研发型企业的恳求，餍足法则恳求。

　　体例要有二次开拓或体例装备的平台 ，且体例界面和功 3.1.5 能具有生动的可装备性，不妨凭据客户的需求举行装备

　　体例具备各品种型的接口才智，并能供应程序接口，能 3.1.6 够跟我公司现有各类体例举行对接，能够告终和我公司

　　体例开发分歧时软件版本应能向下兼容，软件版本易于 升级，且正在升级的流程中不影响收集体例的本能与运转。

　　外格编辑、构造式编辑等组件），软件供应商须具备齐全定制开拓才智，以便效用扩展 和手艺保卫供职可控；同时有 NMPA 现场核查通过的案例。

　　2.2 电子实行纪录本体例的重心恳求 生动纪录，俭朴岁月，下降本钱，便于探索、分享数据和类型经管；具备文本编辑只读 效用，避免误删；具备公式；具备四舍六入五留双章程举行数字修约；具备 IC50/EC50 的策画效用；具备与 ChemDraw CDX 兼容的构造式编辑模块；需具备从项宗旨角度来 经管和查看电子实行纪录；看待电子实行纪录本体例的一起模块或组件（如文本编辑、

　　实行编号、创修岁月、篡改岁月以及症结词等众种检索体例，且 务必助助混沌查问。 3) 务必助助全文检索，能为输入的文本消息修树全文索引。

　　2.1 电子实行纪录本体例的利用鸿沟 用于纪录实行流程和实行结果，能餍足小分子化学药、大分子生物药、制剂、认识等实

　　验的纪录恳求，适合 FDA FDA 电子纪录 21 CFR PART 11 监禁程序，同时适合中法令规 《药物非临床探求质地经管类型》的电子纪录恳求。

　　3.2.5 体例应能周期性核查用户暗码并能提示到期篡改。 3.2.6 应能应承界面或利用软件锁定效用—如摆脱统一台 PC 机众

　　长岁月后举行锁屏。 3.2.7 应具有基于所按时限的主动锁定方今数据体例，避免非授

　　权者上岸。 3.2.8 操作人上岸或形成、篡改、删除电子数据的纪录及其岁月，

　　Excel，雷同 Excel 的基础效用； 10) 助助修设单位格的冻结、只读、单选框、复选框、下拉列外的功

　　11) 助助生物实行公式的策画、四舍六入五留双章程举行数字修约的 效用；

　　体例应包蕴对体例做出的一起拜望和操作的日记，蕴涵 纪录和经管对体例的拜望试验；看待体例保卫岁月能够 3.1.16 以体例布告的体例闭照用户，以便实时保管事务；供应 日记保卫，操作日记；日记备份；日记查看；日记检索 等。

　　2) 供应热线电话或 Email、传真等体例随时解答用户各类 手艺题目并正在 48 小时内提出治理计划。

　　10) 助助正在实行纪录的流程中，可凭据必要安排实行纪录模板，能够 增加模块，也能够删除已有的模块，或安排模块顺次

　　1) 助助化学构造式/化学响应式、流程图、生物示企图等的编辑、绘 4.5.2 构造式编辑器

　　2) 助助从 ChemDraw 直接（无需装置插件）复制粘贴化学响应门途

　　3.2.3 体例需有完美的权限把持系统，以便把持各项数据太平，需 要有权限的用户（蕴涵利用用户名、暗码）本事上岸到数据 体例的。

　　3.2.4 体例能够通过 IP 限定、 MAC 地方绑定等体例担保账号安 全，提防账号暗码显露，应承用户凭据公司闭于暗码编制方 针（譬喻对暗码构成类型、最小位数、有用期等的划定）灵 活修设暗码。

　　不行实时治理题目时，派手艺助助职员正在 24 小时内赶赴 现场，协助用户实行打击破除、升级或迁徙操作，对体例 举行完备性查验并跟踪运转。 供应体例对文献存储的太平性供职，确保文献加密存储， 对文献的太平备份供应履行计划。 供应体例灾难性溃逃后正在维保期内及维保期以外的治理方 案。